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國家藥監局最新公告:這13種器械產品不用備案即可經營
來源: | 作者:健澤小吳 | 發布時間: 71天前 | 159 次瀏覽 | 分享到:

國家藥監局關于公布《免于經營備案的第二類醫療器械產品目錄》的公告

(2021年第86號)


  為貫徹實施《醫療器械監督管理條例》,國家藥監局組織制定了《免于經營備案的第二類醫療器械產品目錄》,具體產品見附件?,F予以公布。

  

  附件:免于經營備案的第二類醫療器械產品目錄

                              國家藥監局

                              2021年6月28日

附件

免于經營備案的第二類醫療器械產品目錄




序號

產品

名稱

產品描述

用途

目錄

名稱

1

電子血壓計

通常由阻塞袖帶、傳感器、充氣泵、測量電路組成。采用示波法、柯式音法或類似的無創血壓間接測量原理進行血壓測量的電子設備。

用于在手臂或手腕部位測量患者血壓。

07 醫用診察和監護器械

2

水銀血壓表

通常由阻塞袖帶、聽診器、壓力表組成。通過水銀或機械表顯示,采用柯式音法或類似的無創血壓間接測量原理進行血壓測量的設備。

用于在手臂或手腕部位測量患者血壓。

07 醫用診察和監護器械

3

無菌

醫用脫脂棉

通常包括吸水性材料。為了方便使用,部分產品有供手持的組件。不含消毒劑。無菌提供,一次性使用。

用于對皮膚、創面進行清潔處理。

14 注輸、護理和防護器械

4

醫用脫脂紗布

通常為由醫用脫脂棉紗布或脫脂棉與粘膠纖維混紡紗布經過裁切、折疊、包裝、滅菌步驟加工制成的敷料。

用于吸收手術過程中的體內滲出液,手術過程中承托器官、組織等。

14 注輸、護理和防護器械

5

脫脂棉紗布

通常為由醫用脫脂棉紗布或脫脂棉與粘膠纖維混紡紗布經過裁切、折疊、包裝、滅菌步驟加工制成的敷料。

用于吸收手術過程中的體內滲出液,手術過程中承托器官、組織等。

14 注輸、護理和防護器械

6

避孕套

通常由天然膠乳或合成乳膠或聚氨酯薄膜制成,開口端為完整卷邊的鞘套物。非無菌提供。

用于生殖道局部范圍內,用物理方法(機械阻擋)不讓精子到達子宮口處,以此阻斷精子和卵子相遇而達到避孕目的。

18 婦產科、輔助生殖和避孕器械

7

避孕帽

通常由天然膠乳或合成乳膠或聚氨酯薄膜制成,開口端為完整卷邊的鞘套物。非無菌提供。

用于生殖道局部范圍內,用物理方法(機械阻擋)不讓精子到達子宮口處,以此阻斷精子和卵子相遇而達到避孕目的。

18 婦產科、輔助生殖和避孕器械

8

電動

輪椅

通常由電機、蓄電池、控制系統、車輪、座椅、扶手、腳踏板等組成??捎沙俗呋蜃o理者操作的、有一個或多個電機驅動,有座椅支撐。分為手動轉向和動力轉向。

用于行動障礙患者轉運、行走功能補償。

19 醫用康復器械

9

手動

輪椅

通常由車輪、座椅、扶手、腳踏板等組成。以乘坐者手驅動、腳踏驅動或護理者手推為動力。至少有三個車輪。

用于行動障礙患者轉運、行走功能補償。

19 醫用康復器械

10

血糖分析儀

通常由主機模塊、電源模塊、軟件模塊等組成。原理一般為電化學法、光反射技術、比色法等。不包含采血器具及適配試劑。

與適配試劑配合使用,用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。

22 臨床檢驗器械

11

自測用血糖監測系統(血糖試紙)


產品用于定量檢測新鮮毛細血管全血中的葡萄糖濃度(如可用于靜脈血、動脈血、新生兒血檢測也可進行詳細描述),檢測部位可以是手指、手掌及上臂等。只用于監測糖尿病人血糖控制的效果,而不能用于糖尿病的診斷和篩查,也不能作為治療藥物調整的依據。

6840體外診斷試劑

12

人絨毛膜促性腺激素檢測試劑(妊娠診斷試紙)


運用雙抗體夾心免疫膠體金層析等技術實現對人尿液中人絨毛膜促性腺激素體外定性檢測,不可用于滋養細胞腫瘤的檢測。

6840體外診斷試劑

13

促黃體生成素檢測試劑(排卵檢測試紙)


通過定性或半定量檢測女性尿液中促黃體生成素的水平,以預測排卵時間,用于指導育齡女性選擇最佳受孕時機或指導安全期避孕。

6840體外診斷試劑